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国办印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

来源:中山日报  发布日期:2018年4月10日 

  国外专利药高价垄断让患者望“药”兴叹,国产药质量参差不齐……针对老百姓的用药关切,国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从仿制药研发、生产、使用全链条发力,推动我国从制药大国迈向制药强国,力争让医患双方用上价廉质优的药品。
 
  救“急”: 仿制与创新并重
  自主研发的手足口病疫苗、非小细胞肺癌小分子靶向抗癌药……在中国医药创新“赛跑”中,专利药、原研药已成为保障人民健康的“利器”。然而,原研药研发周期长、投入大、价格高,经济有效、更加可及的仿制药在国际上广受鼓励。
  “仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益。”专家指出,仿制药是发展中国家实现“病有所医”的重要保障。
  意见提出,制定鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产;加强仿制药技术攻关,健全产学研医用协同创新机制。
  业内人士表示,在保护企业研发积极性的同时,还要满足老百姓用药急、用药难的民生关切。意见既是激励药品行业再创新的一针“强心剂”,又推动解决罕见病、重大传染病等用药民生之“忧”。
  意见鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。“重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品”等均在意见鼓励仿制之列。
 
  提质: 全链条管理仿制药质量安全
  中国是仿制药大国,仿制药占药品批文已达95%以上,但药品行业仍存在“多小散乱差”、质量参差不齐的问题。仿制药怎样让质量、安全强起来?
  从2015年起,国家食品药品监督管理部门启动仿制药质量和疗效一致性评价。2017年底已有首批17个品规通过。
  意见明确,提升仿制药质量疗效,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,提高药用原辅料和包装材料质量,提高工艺制造水平,加强药品质量监管。
  仿制药安全性、有效性不仅决定于活性成分和一些关键的理化性质,原辅料、包装材料也会影响药品最终质量安全。
  此外,意见特别突出全链条严格管理,体现出对数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为“零容忍”态度。
 
  从“看牌子”到“信质量”: 让优质仿制药用得好、推得开
  在仿制药提质增效的基础上,医生愿意开方、患者愿意使用,才能让好药“落地生根”。专家表示,要加快推动终端使用,真正让优质仿制药用得上、用得好。
  意见指出,促进仿制药替代使用,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付;落实税收优惠政策和价格政策。
  国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示,意见强调联动打通采购、医保、临床使用等环节,将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争,打破专利原研药对药品市场的高价垄断。
  北京朝阳医院总药剂师刘丽宏表示,今后还应完善公立医院综合改革等政策配套,通过合理的绩效考核引导医务人员选用价廉质优的药品;引导公众从“看牌子”到“信质量”,形成科学就医、用药的习惯。
 
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  我国手足口病进入流行期
  从国家卫生健康委员会例行发布会上获悉,我国已进入手足口病流行期,3月份全国手足口病报告病例已达2.8万例。预计今年手足口病整体流行强度将高于去年。
  据介绍,我国已自主研发安全性和免疫原性良好的EV71疫苗并于2016年上市,目前总体接种率不高。国家卫生健康委员会将鼓励各地结合实际情况及时向家长、学生提供疫苗接种的服务和指导,近期将对各地手足口病防控情况开展检查督导。
  专家提示,预防手足口病需注意个人和环境卫生,在手足口病高发时期尽量少去公共场所,一旦出现发热、出疹等情况应及时就医;患儿居家隔离治疗时应做好健康监护和居家消毒等。
  新华社 
作者: 责任编辑:林观夏
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