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“中山造”新冠病毒抗体检测卡走出国门
我市一企业入选商务部防疫物资出口“白名单”,首批检测卡出口白俄罗斯
发布时间:2020-06-03 来源:中山日报


   海关工作人员在企业检查新冠病毒抗体检测卡生产情况。

6月2日上午,在位于火炬开发区的中山市创艺生化工程有限公司(简称“创艺生化”)研发中心,工作人员正在实验室专注开展研发测试工作。总经理何林辉告诉记者,公司5月获得了商务部许可,进入新冠医疗物资生产企业“白名单”,正式获得出口资格。5月28日下午,首批新型冠状病毒抗体检测卡已顺利出口,将销往白俄罗斯。

■2月加快研发,5月入选“白名单”

5月28日下午,创艺生化向中山海关办理了第一票新型冠状病毒抗体检测卡出境报检手续。该批检测卡总计500个,销往白俄罗斯,是中山地区首批出口的新型冠状病毒抗体检测卡。

在研发中心,工作人员展示了该公司自主研发的检测卡。一种是胶体金法检测卡,一种是免疫荧光层析法的新冠检测试剂盒,均通过血液开展检测。“早在今年2月份,我们就开始研发新型冠状病毒抗体检测试剂,大约用半个多月的时间就攻克下来。”何林辉说。

疫情发生后,非疫情类的医疗就诊量大幅下降,对公司原有的业务造成了冲击。3月,正当公司做好了欧盟、美国等市场国外注册认证,准备在新型冠状病毒抗体检测卡出口施展拳脚时,要求出口医疗物资“产品取得我国医疗器械产品注册证书”的规定,又让企业延缓了出口计划。

4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》,符合条件的防疫物资出口企业报关时须提交相关书面声明,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。新公告取消了“产品取得我国医疗器械产品注册证书”的要求,已取得欧盟CE认证、美国FDA等国外注册认证的企业可扩大出口业务,更好参与国际市场竞争。商务部5月初公布了最新的出口防疫物资供应额生产企业名单,创艺生化通过中国医药保健品进出口商会组织的专家审评,获得商务部许可进入新冠医疗物资生产企业白名单,正式获得出口资格。

“这次疫情对我们来说是危机与机遇并存。正常情况下我们要到年底才能申请到国内的医疗器械产品注册证书,现在新公告取消了这个要求,对我们来说是个很大的利好。”何林辉介绍,此前,该公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒已通过欧盟、巴西和澳大利亚相关认证,其中免疫荧光层析法的新冠检测试剂盒为全国唯一一家。

“目前南美洲、非洲那边有不少客户都在联系我们试单,后续这些检测卡还会陆续出口到厄瓜多尔等国家,助力全球战疫。”何林辉对后续市场开拓充满信心。

■开拓国内外市场,减少疫情影响

“新型冠状病毒检测试剂属于出入境特殊物品,涉及到特殊物品卫生检疫审批,整个出口流程对专业性、时效性的要求较高。我们得知创艺取得了出口资质后,主动联系企业,耐心指导企业通过‘单一窗口’和‘全国检验检疫无纸化系统’提供相关报检单证办理出境报检手续。”中山海关驻石岐办事处综合业务科科长盛杰介绍。

据介绍,中山海关根据出入境特殊物品检疫要求,开展“一对一”帮扶计划,安排专人跟进落实,第一时间向企业宣贯商务部、海关总署、国家药品监督管理局近期联合发布的关于防疫物资出口的相关政策,主动服务、提前介入、及时告知海关出口特殊物品审批办理程序,利用审单放行模式即报即放,助力该批试剂“零延时”出口。

何林辉表示,下半年将加大国内外市场的开拓。目前公司业务以国内市场为主,在全国有1000多家客户。海外市场已开拓100多个经销商,产品销往30个国家和地区。“疫情暂时影响了群众的就诊量,我们的产品销售也受到影响。但下半年,我们将加大五分类全自动血细胞分析仪等新研发产品在国内的推广。国外市场方面,我们拟借助免疫荧光层析法的新冠检测试剂盒以及分析仪的推广,让客户也了解到我们其他领域的医疗器械产品。”他认为,危中有机,只要企业坚持走自主研发之路,加大内外市场开拓,一定能够克服疫情冲击带来的影响和困难。

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