近日，国家药监局《中药注册管理专门规定》（以下简称“注册新规”）中关于中成药说明书的要求再度引发关注。该规定第七十五条明确，自2023年7月1日起满三年（即2026年7月1日）后，说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，注册申请将依法不予通过，这意味着中成药说明书上那些模棱两可的“尚不明确”，即将成为历史。

近几天，记者走访多家药店发现，家庭常备药如清热解毒类、止咳化痰类、消食健脾类多以中成药为主，虽然这类药有多个品牌销售，但外包装上的【禁忌】【不良反应】【注意事项】这三项内容，均有1项或2项表述为“尚不明确”。

记者在一家药店看到，广州诺金制药生产的复方板蓝根颗粒（国药准字Z44022507）说明书显示，【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确”，仅【注意事项】列出11项内容，包括“不宜在服药期间同时服用滋补性中药”“服药3天症状无缓解，应去医院就诊”“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”等。由佐今明制药股份有限公司生产的牛黄上清片，外包装盒上的【不良反应】【禁忌】同样标注“尚不明确”。此外，板蓝根口服液、川贝清肺糖浆、复方鱼腥草合剂等常用中成药也存在类似情况。

“中成药很多都标注‘尚不明确’，西药对神经、肝肾功能的副作用能明确，但中成药是中药提取物，相关研究还没那么细。”该药房工作人员解释，目前这类药品仍可正常销售，非处方药允许消费者根据自身症状选购，但部分顾客尤其是老年人、孕妇、哺乳期女性等特殊群体，会特别关注“尚不明确”的标注，购药时会反复咨询药师。

中山一家药店一名执业中药师透露，目前药店销售的中成药中，广东凉茶颗粒、口炎清颗粒、玄麦甘桔颗粒等中成药，说明书均存在“尚不明确”的标注，但是【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项同时标注“尚不明确”极少，一般都是其中一项或两项标注“尚不明确”。“对于说明书标注‘尚不明确’的药品，特别是儿童用药，销售时我们都会提醒顾客谨慎用药。”该中药师透露，顾客在购买儿童中成药时也会主动询问药品功效。

据中国中药协会监测数据，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种。其中，超4万个批文在【禁忌】【不良反应】或【注意事项】上标注“尚不明确”。而《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，2024年全国中药不良反应/事件报告占药品总报告数的12.1%，严重不良反应/事件报告占比5.1%，涉及中药类别以活血化瘀药、清热解毒药等为主。中国工程院院士张伯礼在接受媒体采访时曾表示，注册新规核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。

中山一家药店的负责人认为，中成药的说明书信息清晰能增强买药者的信任感和“安全感”。“说明书信息清晰，患者敢用，药店敢推。”该负责人坦言，药品说明书清晰明确能有效减少因“尚不明确”导致的用药疑问与潜在纠纷，从长远看有助于提升药品复购率与药店口碑。

记者 林燕英 实习生 林佳仪 苏宇岑

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