2月28日,记者获悉,国家健康基地园区企业广东和博制药有限公司(下称“和博制药”)自主研发的异硫蓝注射液——博林兰®获国家药监局批准上市,为国内首仿、首家过评。异硫蓝注射液是一种术中淋巴示踪剂,用于全实体瘤淋巴示踪。异硫蓝最早于1981年在美国上市,国内无厂家获批。和博制药在2022年3月,按3类新药申报,产品获批后填补国内淋巴示踪剂市场空白,实现与国际接轨,使中国拥有同一种“语言”(示踪剂)的能力与世界对话。
和博制药于2013年在中山火炬高新区成立,于上海张江科学城建有研发中心,并与中山大学建立战略合作关系,公司坚持产学研一体发展模式,以首仿药推动创新药双轮驱动发展。
该项技术产品实现“零”的突破,除了和博制药自身研发实力外,还得益于国家健康基地日益完善的创新链。据了解,在此次异硫蓝注射液的合作项目中,位于国家健康基地园区的广东星昊药业有限公司为和博药业提供了中试生产、方法学确认与验证、注册批生产等技术研究与支持服务,协助客户顺利获批。
成立于1994年的国家健康基地,是我国第一个按国际医药园区标准建设的国家级健康产业园。目前,国家健康基地在创新链方面,拥有完善的CRO(医药合同研发组织)、CMO(医药合同生产组织)、CDMO(医药合同研发生产组织)等创新服务平台,应用医药类在研管线超过70条,医疗器械在研管线超过181条,可为园区医药企业提供完善的CXO(医药合同外包服务)个性化定制服务,助力创新药加速发展。
编辑 方嘉雯 二审 魏静文 三审 吴森林