中山企业康方生物新药,拿下全球第一!
发布时间:2026-06-26 来源:康方生物

根据全球知名生物医药数据分析机构Evaluate最新发布的 《Top10 most valuable R&D projects》(2026全球最具价值研发项目)榜单,康方生物首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西,以超过252亿美元风险调整后净现值(NPV)位列全球在研药物管线总价值榜第一,成为当前全球研发管线中最具价值的在研资产。

在Evaluate榜单前10名中,依沃西是唯一一款来自中国创新药企自主研发的原创新药,其余上榜产品多来自全球跨国制药巨头(MNC),包括礼来的新一代减肥药物Retatrutide、安进公司的GLP-1激动剂/GIP拮抗剂MariTide、罗氏/中外制药的Giredestrant、Revolution 公司的Daraxonrasib等,覆盖肿瘤、肥胖症、免疫调节和血液病等领域。

根据Evaluate预测,作为一款有潜力迭代全球重磅肿瘤药——帕博利珠单抗及其生物类似药的基石级肿瘤疗法, 依沃西2032年全球销售额将达到85亿美元,位列全球首位,成为新一代全球重磅肿瘤基石药物。

依沃西登顶Evaluate全球最具价值在研管线榜首,是全球行业内对其作为肿瘤免疫2.0时代基石药物所蕴藏的巨大临床价值与商业潜力的重要认可,更折射出中国创新药在全球竞争格局中的重要跨越。随着依沃西在更多重大瘤肿的全球临床开发和真实世界临床应用积累,康方生物引领的IO2.0+战略正快速落地。

关于依达方®(PD-1/VEGF双抗,依沃西)

依沃西是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市,用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月,依沃西被纳入国家医保目录。

目前,依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市,在III期临床HARMONi-2研究中,依沃西对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月,依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。

2025年,依沃西HARMONi-A研究总生存期(OS)最终分析结果显示:依沃西疗法在无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析,证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。此外,依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS显著阳性结果。这证明,无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法,还是对比PD-1+化疗(当前众多肿瘤治疗最优SOC),还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法,依沃西疗法都拥有显著的临床突破性,凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。

在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时,依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:

针对全球发病人数最多的肺癌领域,依沃西已开展8项注册性/III期临床研究,包括一线治疗NSCLC(鳞癌+非鳞癌,vs 帕博利珠单抗+化疗,国际多中心),一线sq-NSCLC(vs 替雷利珠单抗+化疗),EGFR-TKI治疗进展的NSCLC(HARMONi-A和HARMONi),一线PD-L1阳性的NSCLC(vs 帕博利珠单抗),一线PD-L1高表达的NSCLC(vs 帕博利珠单抗),治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。

针对肿瘤其他核心领域,依沃西一线适应症迅速布局:包括一线胆道癌(vs度伐利尤单抗+化疗),联合莱法利单抗(CD47)一线PD-L1阳性头颈鳞癌(vs 帕博利珠单抗)的III期临床正在开展。

针对冷肿瘤等领域,依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定,依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌(占CRC 发病的95%),以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。

依沃西还针对其他十多种适应症在全球开展了数十项II期临床研究,这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。

关于康方生物

康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来,公司始终以患者为中心,以临床价值为导向,打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台,建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系,国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系,成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,27个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC),8个新药已在商业化销售,3个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。不仅如此,康方生物还是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司。


编辑 陈家浩 二审 韦多加 三审 陈浩勤
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